Establecido programa de evaluación externa de la calidad (EQA) para las soluciones TB-LAMP

Wiesbaden, Alemania y Johannesburgo, Sudáfrica – 1 de octubre de 2020 – Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica (HUMAN) y SmartSpot Quality (SmartSpot) – Exitosa implementación de programa externo de control de la calidad para TB-LAMP – Una solución ideal para aplicaciones en áreas remotas.

A partir de ahora será posible verificar la funcionalidad de HumaLoop T y sus reactivos, así como también los procedimientos de laboratorio mediante controles ciegos para la evaluación externa de la calidad (EQA) y controles no ciegos para la verificación.

Los programas de verificación y EQA son esenciales a la hora de detectar anticipadamente los errores y sus causas con el fin de tomar medidas correctivas apropiadas que aseguren la exactitud de las pruebas futuras. Los programas de verificación y EQA de SmartSpot permiten a los participantes y sus pacientes incrementar al máximo la fiabilidad en los resultados de las pruebas.

La tecnología patentada SmartSpot permite la recogida del Mycobacterium tuberculosis inactivo en una simple posición adherida a una tarjeta, el cual se analiza de manera sencilla y segura como una muestra clínica de un paciente. Cada tarjeta pesa menos de 3 g. Se puede transportar de manera fácil, segura y económica y es estable durante 24 meses a temperatura ambiente. SmartSpot diseña controles tanto para la verificación como para la EQA. 

La verificación implica analizar 8 controles estandarizados en un instrumento de diagnóstico para garantizar que es apto para su uso antes de que se analicen las muestras clínicas.

La evaluación EQA está diseñada para asegurar la supervisión continua de la calidad de los diagnósticos desde el procesamiento preanalítico hasta el postanalítico.  El programa EQA consiste en 3 sesiones de pruebas por año, en las que se analizan 4 controles por sesión. Como los controles de calidad de SmartSpot son estables durante 24 meses, todos los controles que se requieren durante el año se entregan en un solo envío, lo que permite reducir los costos en un 67%.

Acerca de TB-LAMPLa solución TB-LAMP, desarrollada por el socio de HUMAN, Eiken Chemical Co., Ltd., es un método molecular para la detección del complejo Mycobacterium tuberculosis. Su robustez, su elevada sensibilidad y su sencillez hacen de LAMP una solución excelente y casi infalible para mejorar el diagnóstico de la TB incluso en zonas remotas. Además, este sistema ofrece un rendimiento de muestras más alto en menos tiempo que las tecnologías existentes (entre 1 y 2 horas para 14 muestras, 70 muestras al día por cada equipo). En el año 2016, la OMS* recomendó que la microscopía de frotis se sustituyera por el método TB-LAMP. TB-LAMP ha sido además incluido en el catálogo del Servicio Farmacéutico Mundial (GDF) (http://stoptb.org/gdf/drugsupply/drugs_available.asp) y en la lista de las soluciones diagnósticas recomendadas por la OMS en 2018.

Para mayor información sobre TB-LAMP, visite www.human.de/lamp.

Sobre SmartSpotDesde el inicio de las pruebas moleculares a gran escala para la tuberculosis en 2010, SmartSpot ha desarrollado controles para satisfacer las necesidades de calidad de los laboratorios moleculares de tuberculosis en todo el mundo. SmartSpot Quality es una empresa privada con sede en Sudáfrica que inició en 2010 como un programa de investigación del Departamento de Medicina Molecular y Hematología (DMMH) y del Centro de Excelencia para la Investigación Biomédica de la Tuberculosis (CBTBR) de la Universidad de Witwatersrand. La demanda mundial de los controles de SmartSpot requería una producción a mayor escala y, por ello, la universidad registró a SmartSpot Quality (Pty) Limited como empresa para desempeñar esta función.  A SmartSpot se le ha concedido una licencia exclusiva para su tecnología patentada y los departamentos de la universidad han continuado mejorándola, así como adaptándola con el fin de desarrollar controles para otras enfermedades. En 10 años, SmartSpot ha dejado huella en 30 países proporcionando soluciones de control de calidad a ministerios de salud, unidades de ensayos clínicos y laboratorios privados. SmartSpot es el mayor proveedor comercial de controles moleculares de la tuberculosis y proporciona un diagnóstico complementario para calificar la precisión de las pruebas de diagnóstico molecular, incluyendo la tuberculosis, el VIH, el SARS-CoV-2, y pronto el SARM y el VHC.

Visite www.SmartSpotQ.com para más información sobre SmartSpot.

Acerca de HUMANHuman, fundada en 1972, es una compañía privada con oficinas centrales en Wiesbaden, Alemania, que desarrolla, produce y distribuye una gran variedad de equipos para diagnóstico in vitro y laboratorios. Su amplio portafolio de más de 400 productos cubre casi todas las áreas de los laboratorios clínicos modernos incluyendo el diagnóstico de enfermedades autoinmunes y molecular. Con su sólida red de socios en 160 países y con seis oficinas regionales en el mundo, HUMAN cuenta probablemente con la red de distribución y servicio más grande del sector, especialmente en países emergentes y en vía de desarrollo. Para mayor información, visite www.human.de