Acuerdo de distribución a escala mundial de pruebas serológicas para detectar la exposición al virus causante de la COVID-19

HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH firmó un acuerdo a escala mundial para la distribución de pruebas de anticuerpos en la lucha contra la COVID-19. Las nuevas pruebas, desarrolladas y fabricadas por Wantai, serán distribuidas por HUMAN a proveedores de servicios de salud en más de 140 países.

Delemir Delev, gerente de Desarrollo de Negocios de Wantai: «La colaboración con HUMAN nos ayuda a proporcionar las mencionadas pruebas para la COVID-19 en 140 países a través de un solo socio con una extensa experiencia de distribución en estos países».  Juntos ayudaremos a detectar a más personas que han desarrollado anticuerpos contra el coronavirus de la COVID-19».

Las pruebas serológicas son importantes dado que muchos pacientes muestran una progresión asintomática de la enfermedad. Típicamente, estos pacientes «sanos» no se someten a una prueba molecular, puesto que los pacientes asintomáticos no acuden a las clínicas y la prueba PCR no es adecuada en las etapas tardías de la infección. 

La caracterización de la exposición al SARS-CoV-2 aporta información valiosa sobre estos pacientes. Las pruebas serológicas son imprescindibles a la hora de determinar la seroprevalencia en una población determinada y contribuyen a elaborar estrategias de regreso a las actividades laborales. Junto con las pruebas moleculares pueden mejorar la tasa de rastreo de contactos positivos.

Wantai ha desarrollado las pruebas empleando S1-RBD como proteína de recubrimiento. El dominio de unión al receptor (RBD) es el principal antígeno objetivo para los anticuerpos neutralizadores del virus. Las pruebas de anticuerpos totales de Wantai han sido desarrolladas para detectar cualitativamente todos los isotipos de anticuerpos (IgM, IgA, IgG) contra el dominio RDB de la proteína S1.

La cooperación se basa en los siguientes inmunoensayos del SARS-CoV-2:

  • Un ELISA de anticuerpos totales y un ELISA IgM que detectan anticuerpos en la sangre para confirmar la infección actual o pasada por COVID-19.
  • Una prueba rápida de anticuerpos totales para la detección de anticuerpos IgM, IgA e IgG en solo 10 µl de sangre para confirmar la infección actual o pasada por COVID-19 en tan solo 15 minutos. La prueba no requiere equipos especiales y puede utilizarse en un laboratorio o en el punto de atención. Una gota de sangre capilar o venosa es suficiente para que el profesional de la salud realice la prueba.

Las pruebas han sido evaluadas clínicamente en varios países, incluidos algunos países de Europa, y muestran según una publicación reciente una sensibilidad significativamente mayor que otros seis ensayos de fabricantes establecidos. La especificidad óptima (>98%) solo se alcanzó con la prueba Wantai SARS-CoV-2 Ab ELISA (1). La publicación también afirma que «dentro de los 10 días siguientes a la aparición de los síntomas solo la prueba Wantai SARS-CoV-2 Ab ELISA alcanza una importancia diagnóstica relevante, ya que es la primera prueba para la detección de la seroconversión». Las universidades independientes también han publicado datos similares (2, 3, 4).

Las pruebas de Wantai Elisa pueden realizarse con los instrumentos semiautomáticos y automatizados de HUMAN ELISA.

Dr. Björn Breth, director general de HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH: «Esperamos con interés trabajar con una empresa de renombre como Wantai, reconocida durante casi 30 años por sus productos de alta calidad para el diagnóstico de enfermedades infecciosas».

Acerca de HUMAN

HUMAN provee con sus productos de diagnóstico al sector sanitario desde hace más de 50 años. El éxito de HUMAN se fundamenta en tres pilares: Una amplia gama de productos para diagnóstico in vitro de calidad Made in Germany que ampliamos constantemente; excelencia en servicio técnico, soporte y capacidad de suministro desde cualquier parte del mundo, y una desarrollada cultura de cooperación comercial con nuestros socios de distribución ubicados en más de 160 países. Por todo ello, HUMAN se considera un actor global en el sector del diagnóstico in vitro.

Acerca de Wantai

Beijing Wantai fue fundada en 1991 a partir de un pequeño laboratorio. Beijing Wantai, con sede en Pekín, es uno de los mayores fabricantes de pruebas de diagnóstico in vitro de China.

Wantai dirige negocios nacionales e internacionales de pruebas de diagnóstico en los ámbitos de las enfermedades infecciosas humanas y de la detección de donantes de sangre. Entre sus clientes destacan bancos de sangre, hospitales y clínicas, laboratorios de referencia, centros de inspección fronterizos, empresas de procesamiento de sangre e institutos de investigación.

Literatura

(1)    Herroelen P.H. et. al. Kinetics of the humoral immune response to SARS-CoV-2: comparative analytical performance of seven commercial serology tests. medRxiv June 12, 2020

(2)    Corine H. GeurtsvanKessel, et.al. Towards the next phase: evaluation of serological assays for diagnostics and exposure Assessment. medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.23.20077156, 29. April 2020

(3)    Lassaunière, R., Frische, A., Harboe, Z. B., Nielsen, A. C. Y., Fomsgaard, A., Krogfelt, K. A., & Sværke Jørgensen, C. (2020). Evaluation of nine commercial SARS-CoV-2 immunoassays. Manuscript submitted for publication

(4)     Juanjuan Zhao, et. al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. 2020. Published by Oxford University Press for the Infectious Diseases Society of America.

Contacto
Dr. Alfons Krug
New Business Development
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